Ugrás a tartalomra
29. ügy a 50-ből

Visszahívták a Tavneos nevű vényköteles gyógyszer tételeit a magyar patikákból

Publikálva: · Frissítve:

2 lap

Mindkét oldal megszólal

A magyar gyógyszerhatóság azonnali hatállyal intézkedett a Tavneos nevű vényköteles készítményről: az Origo beszámolója szerint a hatóság a gyógyszer összes tételének visszahívását rendelte el a patikákból és a kórházakból. Az intézkedésről az Index is beszámolt, amely a betegeknek szóló figyelmeztetést állítja a beszámolója középpontjába. Mindkét lap arról ír, hogy a döntés azonnali hatályú, és hogy egy vényköteles gyógyszerről van szó.

A két beszámoló eltérő elemeket emel ki. Egyedül az Origo írja meg, hogy a visszahívás a készítmény valamennyi tételére vonatkozik, és hogy az a patikákat és a kórházakat egyaránt érinti. Egyedül az Index írja meg, hogy a betegeket nyomatékosan kérik: a kezelést semmiképpen ne hagyják abba önhatalmúlag. A rendelkezésre álló szövegrészek nem nevezik meg, hogy pontosan melyik szervezet vagy melyik tisztségviselő adta ki a felhívást, és azt sem tartalmazzák, hogy ki fogalmazta meg a betegeknek szóló kérést.

A két cikkből nem derül ki a visszahívás indoka, az érintett gyártási tételek száma, az intézkedés dátuma, sem az, hogy milyen betegcsoportot érint a készítmény, és milyen alternatív ellátásra számíthatnak a kezelés alatt állók. A lapok között ebben a formában nincs egymásnak ellentmondó állítás: az Origo az intézkedés tartalmát, az Index a betegeknek szóló figyelmeztetést állítja előtérbe.

Miről van szó?

Háttér az ügyhöz — nem a lapok cikkeiből, hanem külön utánajárásból.

Kivontak a magyar forgalomból egy vényköteles gyógyszert, amelyet egy ritka autoimmun betegség kezelésére használtak. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) Hatósági Ellenőrzési Főosztálya a Tavneos 10 mg kemény kapszula összes lejárati időn belüli gyártási tételét kivonta a forgalomból, és elrendelte a készítmény visszahívását az egészségügyi szolgáltatóktól, valamint a betegektől is. A döntés szerint a gyógyszert nem lehet forgalmazni, felírni vagy kiadni a betegeknek. Akinél van a készítményből, azt a tájékoztatás szerint a kezelőorvosához kell fordulnia; a megmaradt gyógyszert abba a gyógyszertárba lehet visszavinni, ahol kiváltották, és a betegek kártalanításra jogosultak. A kivonás és a visszagyűjtés költségei – a betegek kártalanításával együtt – a forgalomba hozatali engedély jogosultját, a Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France-t terhelik.A Tavneos 2022 januárjában kapott uniós forgalombahozatali engedélyt ritka betegség gyógyszereként.

Felnőtteknél a granulomatózis poliangiitisz (GPA) és a mikroszkópos poliangiitisz (MPA) súlyos, aktív formáiban alkalmazták; ezek az erek ritka gyulladásos megbetegedései. A hatóanyag, az avakopán a C5a-receptort blokkolja, amely az immunrendszernek a gyulladást hajtó része.

Az ügy előzménye európai eljárás. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humángyógyszer-bizottsága, a CHMP azért indított felülvizsgálatot, mert kérdések merültek fel az engedélyt megalapozó fő vizsgálat, az Advocate adatainak integritásával kapcsolatban. Az eljárást az Európai Bizottság kezdeményezte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti beterjesztéssel. A CHMP arra jutott, hogy az Advocate vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megsértésével folytatták le. 2026. június 26-án a bizottság az uniós engedély visszavonását javasolta azzal az indokkal, hogy a készítmény előnyei már nem bizonyítottan haladják meg a kockázatait. A CHMP figyelembe vette a PRAC időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésre vonatkozó értékelését is, amely szigorúbb májfunkció-ellenőrzést ajánlott. Az NNGYK tájékoztatása szerint a szer alkalmazását gyógyszer okozta májkárosodással és az eltűnő epeút szindrómával is összefüggésbe hozták, és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek. A magyar hatóság a vizsgálat idejére már júliusban felfüggesztette a forgalmazást.A készítményt a ChemoCentryx fejlesztette, amelyet 2022-ben az Amgen vásárolt fel.

Az Egyesült Államokban külön eljárás fut: az Amgen 2026. július 23-án adatokat és elemzéseket nyújtott be az FDA-nak, meghallgatást kérve, a hozzáférés fenntartása érdekében. A cég közlése szerint a Tavneos a súlyos, aktív ANCA-asszociált vaszkulitisz kevés kezelési lehetőségének egyike.

Amiből ez összeállt

Mit írnak róla

2 lap írt erről az ügyről. Mindegyik cikk eredetiben elolvasható a linkre kattintva.

A besorolás minden lapnál a forrására mutat — kattintva ellenőrizheted.

Kik ezek a lapok?

Ki adja ki őket, és mit tudunk a finanszírozásukról. A besorolás tulajdonosi tény, nem a tartalom minősítése.